2022年08月03日
市市場監(jiān)督管理局
市市場監(jiān)督管理局工作人員現(xiàn)場查看醫(yī)院醫(yī)療設備維護記錄
□記者 劉偉 文/圖
本報訊 為抓實醫(yī)療器械監(jiān)管與監(jiān)測的有效銜接，精準管控醫(yī)療器械上市后的風險，市市場監(jiān)督管理局于7月29日開出了全省首張醫(yī)療機構不良事件行政處罰單。
據(jù)悉，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督專項檢查于7月26日正式啟動。此次專項檢查由市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科組織，市藥物警戒中心和屬地市場監(jiān)督管理局工作人員組成檢查組，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的法規(guī)條款和工作標準，重點圍繞“不良事件監(jiān)測體系建設、工作制度落實、監(jiān)測機構或者人員設置、不良事件報告”等內(nèi)容，結合“重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點單位”工作要求，對全市醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測工作情況開展監(jiān)督檢查。
截至7月29日，市市場監(jiān)督管理局已對4家二級醫(yī)療機構涉及的“制度不健全、培訓不到位、報告漏報”等問題，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第五款，現(xiàn)場下達責令改正書4份，開出了全省首張醫(yī)療機構不良事件行政處罰單。②18
