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2022年08月04日
第02版:要聞 PDF版

首款國產(chǎn)抗新冠口服藥正式投產(chǎn)

研發(fā)不停步、生產(chǎn)不停歇,盡全力為生命健康“護(hù)航”。8月2日,首款國產(chǎn)抗新冠口服藥——河南真實(shí)生物科技有限公司的阿茲夫定片在平頂山投產(chǎn),未來制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。

據(jù)介紹,阿茲夫定片已于去年7月作為治療艾滋病藥物獲批上市,由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。今年5月,真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地順利通過省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營。7月25日,國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請后,為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求,真實(shí)生物正式啟動制劑生產(chǎn)。

密閉的玻璃罩內(nèi),機(jī)器飛快地來回運(yùn)作。流水線上一盒盒藥品快速傳輸,經(jīng)過一道道“關(guān)卡”后裝箱。這個場景就是阿茲夫定片的生產(chǎn)過程?!霸o料經(jīng)包裝消毒后進(jìn)入潔凈區(qū),先要制成濕顆粒,然后加工成均勻干燥的顆粒,最后還要加入潤滑劑混合。檢驗(yàn)合格后才能開始壓片、裝瓶,目前產(chǎn)品規(guī)格為每片1毫克。”真實(shí)生物生產(chǎn)部部長朱國山介紹。

生產(chǎn)車間內(nèi)還預(yù)留有“空位”,后續(xù)如擴(kuò)大產(chǎn)能,可繼續(xù)引入設(shè)備。阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥申請獲批后,真實(shí)生物做了大量生產(chǎn)準(zhǔn)備工作,包括藥品標(biāo)簽、說明書的印制,設(shè)備調(diào)試,人員配置和培訓(xùn)等。公司新建的質(zhì)檢中心已完成相關(guān)驗(yàn)證,能夠?qū)崿F(xiàn)原輔料、制劑、包材的檢驗(yàn)檢測。

此次阿茲夫定片正式投產(chǎn),是政校企聯(lián)動結(jié)出的碩果,填補(bǔ)了省內(nèi)原研藥生產(chǎn)研發(fā)的空白,標(biāo)志著全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開啟了新篇章。我省將繼續(xù)大力支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械加快上市,促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

真實(shí)生物創(chuàng)始人王朝陽表示,將切實(shí)履行好藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,全面加強(qiáng)阿茲夫定片全生命周期質(zhì)量管理。未來,真實(shí)生物將持續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動,爭取取得更多創(chuàng)新成果,為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)河南力量。

(據(jù)《河南日報》)

2022-08-04 2 2 周口晚報 content_175164.html 1 首款國產(chǎn)抗新冠口服藥正式投產(chǎn) /enpproperty-->